Naukowcy opracowali innowacyjny rodzaj plastra do podawania insuliny. Czy okaże się on rewolucją dla osób z cukrzycą typu 1?

Nowy typ eksperymentalnego plastra przyczepiany jest do skóry za pomocą mikroigieł z polimeru otoczonego insuliną. Gdy dojdzie do wzrostu poziomu glukozy, wtedy insulina zostaje uwolniona. Inteligentny plaster eliminuje potrzebę ciągłego sprawdzania poziomu cukru we krwi, a następnie podawania insuliny w zależności od uzyskanych wartości. Naśladuje on naturalną funkcję regulacyjną trzustki i jest łatwy w użyciu. Wyniki prac naukowych nad plastrem opublikowano na łamach Nature Biomedical Engineering. [1]

Jak działa plaster?

Plaster jest zamocowany do skóry i do tkanki podskórnej przy pomocy mikroigieł. Mikroigły zastosowane w plastrze są wykonane z polimeru wykrywającego glukozę, otoczonego insuliną. Po nałożeniu na skórę, mikroigły wnikają pod skórę i „wyczuwają” poziom cukru we krwi. Jeśli poziom glukozy wzrośnie, polimer uwalnia insulinę. Gdy poziom cukru we krwi wraca do normy, uwalnianie insuliny przez plaster również ulega spowolnieniu. Każda mikroigła wnika na około pół milimetra pod skórę, co jest wystarczające do dostarczenia insuliny do organizmu. Mikroigła jest znacznie mniejsza niż zwykła igła do pobierania krwi i nie wnika tak głęboko. W związku z tym „przyklejenie” plastra jest mniej bolesne niż nakłucie szpilką. Cały plaster jest mniej więcej wielkości monety i zbudowany jest z materiału, który jest biokompatybilny ze skórą. Zaletą plastra jest to, że stosunkowo dobrze zapobiega on przedawkowaniu insuliny, które może prowadzić do hipoglikemii, a w konsekwencji nawet do śmierci.

Rewolucja w leczeniu cukrzycy

Leczenie cukrzycy to obszar w którym wykorzystywane jest wiele nowoczesnych terapii, co kilka lat powstają nowe sprzęty oraz dostępne leki które stosowane są w terapii cukrzycy. Pacjenci z cukrzycą mogą mierzyć poziom cukru za pomocą za pomocą glukometru , a następnie samodzielnie podają niezbędną dawkę insuliny. Innym sposobem pomiaru poziomu cukru są już od lat dostępne na Polskim rynku systemu do ciągłego monitorowania glukozy. Insulinę można wstrzykiwać za pomocą igły ze strzykawką, pena insulinowego lub za pomocą pompy insulinowej. Inteligentny plaster z insuliną sam zmierzyłby zapotrzebowanie na insulinę i ją dostarczył, a przez to wyeliminowałby potrzebę ciągłego sprawdzania poziomu cukru we krwi, a następnie wstrzykiwania insuliny. Plaster naśladuje naturalną funkcję regulacyjną trzustki i jest łatwy w użyciu. Innowacyjność plastra polega m.in na bezpośrednim osadzeniu insuliny w polimerze, zamiast zamknięciu jej we wnętrzu nanocząstek, co miało miejsce w dotychczas badanych inteligentnych plastrach. Proces wytwarzania mikroigieł w oparciu o najnowsze technologie jest łatwy i wydajny, pozwala uniknąć zastosowania dodatkowych rozpuszczalników organicznych i podwyższonej temperatury i dzięki temu bioaktywność insuliny jest zachowana. 

Badania eksperymentalne 

Do tej pory tylko kilka rodzajów inteligentnych plastrów dostarczających insulinę przebadano na większych zwierzętach. Badania nad opisanym powyżej inteligentnym plastrem przeprowadzono na myszach, u których doszło do zniszczenia komórek trzustki wydzielających insulinę, przez co cierpią one na cukrzycę. Wykazano, że plaster reguluje poziom glukozy w zakresie docelowym (<200mg/dl) przez ponad 10 godzin. Insulina osoczową mierzono za pomocą bardzo precyzyjnej metody analitycznej i wykazano ciągłe uwalnianie insuliny w grupie badanej, zgodne z utrzymującymi się poziomami glikemii. Następnie przeprowadzono serię badań na świnkach miniaturowych z cukrzycą. Plaster był w stanie utrzymać poziom glukozy w prawie normalnym zakresie przez ponad 20 godzin w normalnych warunkach karmienia. Doustne podawanie roztworu dekstrozy (dekstroza to rodzaj cukru) wykazało, że plaster może przywrócić poziom glukozy z powrotem do normalnego. Zwiększone poziomy glukozy spowodowane dożylnym wlewem roztworu dekstrozy sprzyjały znacznemu uwalnianiu insuliny z plastra. Ponadto powtórzone dożylne testy tolerancji glukozy wykazały, że plaster ma zdolność szybkiego reagowania na zmiany poziomu glukozy we krwi.

Perspektywy na przyszłość

Technologia opisanego wyżej inteligentnego plastra została przyjęta do programu „Emerging Technology Program” Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, który zapewnia pomoc firmom podczas procesu regulacyjnego. Naukowcy starają się o zatwierdzenie przez FDA badań klinicznych na ludziach, które, jak spodziewają się, mogą rozpocząć się w ciągu kilku lat. Jeśli okaże się, że plaster jest bezpieczny i skuteczny w badaniach na ludziach, wtedy może zrewolucjonizować doświadczenie pacjentów w opiece diabetologicznej. Dodatkowo inteligentny plaster może tez znaleźć zastosowanie w leczeniu innych chorób.

Rodzaje plastrów stosowanych w leczeniu cukrzycy

Opisany powyżej przykład to tzw. eksperymentalny plaster wydzielający insulinę. Jest to sposób dostarczania insuliny przez plaster bez pomocy żadnego innego urządzenia. Innowacyjność opisanego powyżej plastra polega na tym, że insulina nie jest bezpośrednio dostępna w materiale, z którego zrobione są igły. Plaster ten ma wprawdzie obiecujące wyniki w badaniach na zwierzętach, ale nie był jeszcze badany na ludziach i nie jest dostępny w leczeniu.

Prosta pompa połączona z plastrem insulinowym (V-Go®). Ten system, dostępny na receptę w Europie i USA zawiera mały wkład, który napełnia się szybko działającą insuliną. Jest przymocowany do plastra, który przyklejany jest na skórze. Insulina dostaje się do krwiobiegu przez małą igłę, którą utrzymuje plaster. Badania pokazują, że osoby, które używają tego typu plastrów, mają mniejsze dzienne zapotrzebowanie na insulinę, niż osoby którzy samodzielnie wstrzykują insulinę. Plaster należy wymieniać codziennie, nie jest on połączony z zaawansowanym systemem elektronicznym, a dostarczenie insuliny ma miejsce po naciśnięciu specjalnego przycisku.

Niektóre plastry działają w połączeniu z bardzo zaawansowaną technologią i są dopasowane do kompleksowych schematów dawkowania insuliny (np. Omnipod by Insulet). [5] Jest to mechaniczna pompa z elektronicznym systemem analitycznym. Omnipod może być używany przez 3 dni i zawierać aż do 6 programów. Plaster (Pod) wypełniony jest insuliną i przyczepiony bezpośrednio do skóry. Posiada on niewielkie kaniule, które automatycznie wprowadzane są pod skórę po naciśnięciu przycisku aktywującego. Omnipod dostępny jest w USA i w Europie, w Polsce niestety jeszcze nie.

Ziołowe plastry dostępne bez recepty. Nie są zatwierdzone przez FDA ani przez Europejską Agencję Leków (EMA). Oznacza to, że plastry te nie przeszły tego samego procesu testowania, co zatwierdzone leki i urządzenia. Nie ma nawet wiarygodnych badań nad ziołami, które tego rodzaju plastry mają dostarczać i nie wydzielają one insuliny.[6]


Literatura:

[1] odnośnik do publikacji z Biomedical Engineering

[2] Yu J, Wang J, Zhang Y, Chen G, Mao W, Ye Y, Kahkoska AR, Buse JB, Langer R, Gu Z. Glucose-responsive insulin patch for the regulation of blood glucose in mice and minipigs. Nat Biomed Eng. 2020 May;4(5):499-506. doi: 10.1038/s41551-019-0508-y. Epub 2020 Feb 3. PMID: 32015407; PMCID: PMC7231631.

[3] Diabetes Patches: What Are They, and Do They Work? WebMD Medical Reference Reviewed  by Michael Dansinger, MD on September 26, 2019

[4] University of North Carolina Health Care. "Coin-sized smart insulin patch, potential diabetes treatment." ScienceDaily. ScienceDaily, 4 February 2020. <www.sciencedaily.com/releases/2020/02/200204163702.htm>.

[5] Ginsberg BH. Patch Pumps for Insulin. J Diabetes Sci Technol. 2019;13(1):27-33. doi:10.1177/1932296818786513

[6] https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/beware-illegally-marketed-diabetes-treatments