Zmiany w refundacji systemu ciągłego monitorowania glikemii Freestyle Libre

Dotychczas z refundacji systemów ciągłego monitorowania glikemii skorzystać mogły jedynie dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 od 4 do 18 roku życia. W ostatnim czasie Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt zmiany rozporządzenia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, na podstawie którego z refundacji będą mogły skorzystać kolejne grupy pacjentów chorujących na cukrzycę. Kogo dokładnie obejmie refundacja oraz kiedy zmiany te wejdą w życie?

AKTUALNE NA DZIEŃ 27.10.2022. JEŻELI POJAWIĄ SIĘ NOWE INFORMACJE W TYM TEMACIE NA BIEŻĄCO BĘDZIEMY EDYTOWALI ARTYKUŁ

Poniżej kluczowe zmiany w poszczególnych kategoriach:

Zestawy Infuzyjne (P.91)

Wprowadzenie dopisku o refundacji modułów infuzyjnych do bezdrenowych pomp insulinowych;

CGM (P.135 i P.136)

Refundacja dla osób do 26 r.ż. została dopasowana do długości trwania sensora (P.135)

• sensory 10-dniowe (Dexcom) do 3 szt./miesiąc z limitem 250zl za szt. 
• sensory 6-dniowe oraz 7-dniowe (Medtronic) do 5 szt./miesiąc z limitem 145 zł za szt.
• sensor 180 -niowowy (Eversense) raz na 6 miesięcy z limitem 4500 zł, (refundacja dla osób pomiędzy 18-26 r.ż.) (P.135B)
• transmiter 3-miesięczny (Dexcom) - 350 zł - raz na 3 miesiące
• transmiter roczny (Medtronic/Eversense) - 970 zł - raz na rok
• odpłatność 30%
• wprowadzenie limitów pasków testowych: 

1. 50 sztuk/mc dla sensorów 10-dniowych, 
2. 100 sztuk/mc dla sensorów 6-7 dniowych, 
3. 200 sztuk/6 mc dla sensorów 180-dniowych

Refundacja dla osób powyżej 26 r.ż. (P.135A) 

• dla osób z cukrzycą typu 1 lub 3 z intensywną insulinoterapią (co najmniej 3 wstrzyknięcia dziennie) 
• z nieświadomością hipoglikemii - jak u osób do 26 r.ż.
• limit finansowania 510 zł miesięcznie (nie per produkt jak dla osób poniżej 26 r.ż.) z odpłatnością 30%. Wyjątek: raz na 6 miesięcy, Eversense - kwota limitu 3060 zł czyli 6 x 510 zł.
• nie ma już warunku pompy insulinowej jak u dzieci. 
• transmitery refundowane jak u osób do 26 r.ż.
• wprowadzenie limitów pasków testowych: 100 sztuk/miesięcznie

FGM (P.137) 

Refundacja dla osób 4-18 r.ż.

• zostaje 255 zł za szt., ale odpłatność zmniejszona z 30% do 20%, liczba sensorów do 13 sztuk na 6 miesięcy
• grupa została rozszerzona dla kobiet w okresie ciąży i połogu z insulinoterapią oraz osoby niedowidzące ze znacznym stopniem niepełnosprawności ;

Refundacja dla osób 18+: 

• intensywna insulinoterapia (co najmniej trzy wstrzyknięcia dziennie) 
• 255zł za szt., liczba sensorów do 13 sztuk na 6 miesięcy, odpłatność 30%, 

Warunki dotyczące użytkowania:

1. ocena kontroli glikemii między 4 a 6 miesiącem od pierwszej realizacji zlecenia, 
2. 70% czasu użytkownika w zakresie 70-180mg/dl / lub Hemoglobina Glikowana poniżej 7,5 % / lub indywidualny cel wyznaczony przez współpracę z lekarzem, 
3. aktywność czujnika przez co najmniej 75% czasu. 
4. po wypisaniu pierwszego zlecenia, nie więcej niż 25 pasków do glukozy miesięcznie

Wszystkie powyższe zlecenia może wystawić lekarz POZ.

Dla kogo będzie refundowany system ciągłego monitorowania glikemii Freestyle Libre?

W projekcie rozporządzenia rozszerzono wskazania do zlecania czujników do systemu monitorowania glikemii o następujące grupy pacjentów:

• kobiety w okresie ciąży i połogu z cukrzycą, które wymagają intensywnej insulinoterapii;
• dorośli z cukrzycą z orzeczeniem o znacznym stopniu niepełnosprawności ze względu na stan narządu wzroku, wymagający leczenia insuliną;
• dorośli z cukrzycą, którzy wymagają co najmniej 3 wstrzyknięć insuliny na dobę (intensywna insulinoterapia).

W przypadku ostatniej grupy pacjentów określono także warunki kontynuacji zlecenia:

1. ocena kontroli glikemii minimum co pół roku;
2. minimum 70% czasu spędzonego w zakresie docelowym glikemii (70-180 mg/dl) lub HbA1c <7,5% lub inne cele terapeutyczne określone we współpracy z lekarzem;
3. noszenie czujnika przez co najmniej 75% czasu.

Warto podkreślić, że warunkiem otrzymania zlecenia jest zgoda pacjenta na przekazanie danych dotyczących monitorowania poziomu glikemii do Internetowego Konta Pacjenta. 

W związku z brakiem konieczności kalibracji FGM, wprowadzono ograniczenie, że liczba pasków do oznaczania glukozy we krwi, przepisywanych pacjentom, nie może być wyższa niż 50 sztuk na 6 miesięcy. Częstotliwość zlecania czujników została zmieniona na 6 miesięcy, a liczba sztuk podwyższona do 13, w celu zapewnienia ciągłego zaopatrzenia w sensory dla wszystkich pacjentów. [1]

Od kiedy mają obowiązywać zmiany w refundacji Freestyle Libre?

Projekt rozporządzenia został opublikowany w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji 8 lipca bieżącego roku. Następnie projekt zmian został przekazany do opiniowania i konsultacji społecznych, których czas trwania pierwotnie zaplanowany był na 14 dni. Z uwagi na szeroki zakres proponowanych zmian i konieczność ich dokładnego przeanalizowania, termin konsultacji publicznych został wydłużony do 8 sierpnia 2022 roku. Po dogłębnej analizie zgłoszonych poprawek i uwag, Minister Zdrowia opublikuje nowe rozporządzenie w ostatecznej formie. 

W praktyce, projektowana nowelizacja może wejść w życie najwcześniej 1 grudnia 2022 roku (zakładając czas na konsultacje i uzgodnienia oraz 3-miesięczny termin na dostosowanie systemów informatycznych Narodowego Funduszu Zdrowia). Oznacza to, że nowe grupy pacjentów będą mogły skorzystać z refundacji dopiero po wejściu w życie rozporządzenia. [2] 

Konsultacje społeczne na temat Freestyle Libre

Środowisko diabetyków, po zapoznaniu się z projektem rozporządzenia, apeluje o rozszerzenie wykazu wyrobów medycznych objętych refundacją o wszystkie systemy monitorowania glikemii dostępne na polskim rynku. W piśmie skierowanym do Ministerstwa Zdrowia podkreślono, że każdy diabetyk jest inny, prowadzi różny tryb życia, dlatego powinien mieć możliwość dostosowania systemu monitorowania glikemii do własnych potrzeb i oczekiwań. 

Środowisko pacjenckie zwróciło się z prośbą o uwzględnienie w projekcie rozporządzenia następujących poprawek:

• rozszerzenie refundacji systemów monitorowania stężenia glukozy o grupę osób dorosłych chorujących na cukrzycę (powyżej 18 roku życia dla systemów CGM-RT - długoterminowych, implantowanych wymienianych co 6 miesięcy, z limitem odpowiednio wyliczonym w proporcji do czasu użytkowania, tożsamym z limitami przyznanymi pozostałym sensorom CGM-RT);
• rozszerzenia refundacji >26 roku życia dla wszystkich dostępnych na rynku CGM-RT;
• zapewnienie osobom chorującym na cukrzycę, uprawnionym do korzystania z refundacji, możliwości wyboru systemu monitorowania glikemii spośród wszystkich urządzeń dostępnych na polskim rynku. [3]

Szeroka refundacja wszystkich kategorii systemów ciągłego monitorowania glikemii, uwzględniająca każdy system dopuszczony do użytku na rynku polskim, umożliwiłaby pacjentowi oraz jego lekarzowi prowadzącemu dostosowanie i zindywidualizowanie terapii do potrzeb diabetyka.

Podsumowanie

Proponowana nowelizacja jest jedną z najważniejszych i najbardziej oczekiwanych zmian dotyczących refundacji wyrobów medycznych w ostatnim czasie. Organizacje pacjenckie z dużą nadzieją podchodzą do projektu rozporządzenia, licząc na szerszy dostęp do nowoczesnych metod monitorowania glikemii. Miejmy nadzieję, że uwagi środowiska diabetyków odnośnie rozszerzenia wykazu wyrobów medycznych objętych refundacją zostaną pozytywnie rozpatrzone i tym samym pacjenci będą mogli jeszcze skuteczniej monitorować i leczyć cukrzycę. 

Aktualizacja - podsumowanie konsultacji społecznych z dnia 3.10.2022 roku

Dnia 3.10.2022 roku w siedzibie Ministerstwa Zdrowia odbyła się konferencja na temat “Sytuacji polskiej diabetologii na tle europejskich standardów postępowania”. Podczas spotkania zaprezentowano także projekt zmian w zakresie wyrobów medycznych na zlecenie, który uwzględnia uwagi zgłoszone podczas konsultacji publicznych. W zakresie systemu ciągłego monitorowania glikemii Freestyle Libre zmiany prezentują się następująco:

1. FGM - dzieci (4-18 r.ż.), kobiety w ciąży wymagające intensywnej insulinoterapii, osoby niewidome na insulinoterapii:

• zlecenia comiesięczne;
• zapewniona ciągłość zleceń sensorów do 13 sztuk na 6 miesięcy;
• ograniczenie liczby pasków do 50 sztuk na miesiąc (w pierwotnym projekcie miało to być 50 sztuk na 6 miesięcy).

2. FGM - pacjenci dorośli z cukrzycą wymagającą intensywnej insulinoterapii:

• zlecenia comiesięczne;
• zapewniona ciągłość zleceń sensorów do 13 sztuk na 6 miesięcy. 

Kryteria kontynuacji:

• Ocena kontroli glikemii po upływie minimum 4, maksymalnie 6 miesięcy (w pierwotnym projekcie rozporządzenia - ocena kontroli glikemii co pół roku);
• TIR (time in range) w zakresie 70-180 mg/dl powyżej 70% czasu lub HbA1c poniżej 7,5% lub inne indywidualnie określone cele terapeutyczne we współpracy z lekarzem;
• aktywność czujnika przez co najmniej 75% czasu.

W przypadku niespełnienia wyżej wymienionych warunków - ponowne zlecenie będzie możliwe po upływie 12 miesięcy od poprzedniego. 

Liczbę przysługujących pasków ograniczono do 150 sztuk na okres 6 miesięcy (pierwotnie liczba ta miała być mniejsza - 50 sztuk na 6 miesięcy). [4]

Podsumowanie

Proponowana nowelizacja jest jedną z najważniejszych i najbardziej oczekiwanych zmian dotyczących refundacji wyrobów medycznych w ostatnim czasie. Organizacje pacjenckie z dużą nadzieją podchodzą do projektu rozporządzenia, licząc na szerszy dostęp do nowoczesnych metod monitorowania glikemii. Miejmy nadzieję, że uwagi środowiska diabetyków odnośnie rozszerzenia wykazu wyrobów medycznych objętych refundacją zostaną pozytywnie rozpatrzone i tym samym pacjenci będą mogli jeszcze skuteczniej monitorować i leczyć cukrzycę. 

Bibliografia:

[1] https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12361702/katalog/12892444

[2] https://politykazdrowotna.com/artykul/koniec-konsultacji-w/906187

[3] https://mojacukrzyca.pl/konsultacje-spoleczne-rozporzadzenia-o-wyrobach-medycznych-pismo-do-ministerstwa-zdrowia/

[4]https://www.mojacukrzyca.org/?a=text&id=6014&des=wyroby-medyczne-na-zlecenie-zmiany-w-projekcie-po-konsultacjach-publicznych-tylko-u-nas