Dokładność pomiaru to najważniejsza cecha glukometru. Diabetycy pojęcie dokładności rozumieją, jako wskazywanie „prawdziwych wartości glikemii”. W rzeczywistości chodzi o ty, by wyniki z glukometru w jak najmniejszym stopniu odbiegały od wyników badań laboratoryjnych (różnice są zawsze, chociażby dlatego, że w glukometrze wykorzystujemy próbkę krwi kapilarnej, z palca, a w laboratorium krew pełną – z żyły). Obecnie za najbardziej dokładne uznaje się glukometry spełniające wymogi normy ISO EN 15197:2015.

Standard ISO EN 15197:2015, określający wymagania dla glukometrów w zakresie dokładności i precyzji pomiarów, został przyjęty przez Komisję Europejską 30 czerwca 2017. Najnowsza norma ISO, bardziej restrykcyjna w stosunku do wcześniejszych z roku 2013 i 2003, obowiązuje we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Urządzenia niespełniające jej wymogów powinny być sukcesywnie wycofywane z obiegu.

Założenia ISO 2015

Obecnie obowiązująca norma ISO w odniesieniu do glukometrów zwraca uwagę na kilka cech urządzenia. Najważniejsze z nich to:

  • dokładność i precyzja pomiaru
  • redukcja czynników zakłócających pomiar
  • łatwość obsługi
  • możliwość retrospektywnej oceny samokontroli '

Kluczową kwestią dla glukometru pozostaje, by jego wskazania były jak najbliższe wynikom uzyskanym metodą referencyjną (pomiar w laboratorium z krwi żylnej). Norma ISO 15197:2015 wymaga by:

  • dla stężeń poniżej 100 mg/dl, co najmniej 95% pomiarów mieściło się w zakresie błędu nie większego niż +/- 15 mg/dl w stosunku do wartości uzyskanych metodą referencyjną
  • dla stężeń równych lub wyższych od 100 mg/dl, co najmniej 95% pomiarów mieściło się w zakresie błędu +/- 15 % w porównaniu do wyników uzyskanych metodą referencyjną

Co to oznacza w praktyce? Jeśli nasza glikemia faktycznie wynosi 93 mg/dl, to za spełniający normę ISO zostanie uznane urządzenie, które wskaże cukier nie niższy niż 78 mg/dl i nie wyższy niż 108 mg/dl.
Przy hiperglikemii różnice liczone są w procentach, a zatem, jeśli nasza glikemia wynosi 300 mg/dl, to zgodny z ISO 2015 glukometr może wskazać zarówno wynik o 15 % niższy, czyli 255 mg/dl jak i o 15% wyższy, czyli 345 mg/dl.

Dodatkowe kryteria

Obecnie obowiązujący standard zwraca uwagę na dodatkowe kryteria oceny glukometru, a mianowicie na łatwość obsługi urządzenia oraz ewentualny wpływ substancji zakłócających pomiar. Ocena instrukcji obsługi ma skłonić producentów do tego, by działanie urządzenia było proste i intuicyjne, a komunikacja z pacjentem czytelna. Dodatkowo wyróżniono 24 tzw. czynniki zakłócające, które mogą przekłamywać wyniki pomiaru glikemii uzyskiwane z krwi włośniczkowej. Aby dany glukometr był zgodny z nową normą musi dawać miarodajny pomiar niezależnie od tych wymienionych czynników (takich jak poziom hematokrytu, poziom cholesterolu, przyjmowane leki itp.).

Czynniki zakłócające pomiar

Dlaczego przy ocenie dokładności glukometru bierze się pod uwagę czynniki zakłócające pomiar? Bo jeśli urządzenie ich w żaden sposób nie uwzględnia, to mogą one znacząco zakłamać wynik. Warto wiedzieć, że czynniki zakłócające to nie tylko kwestia nieumytych rąk, na których mogą być pozostałości jedzenia czy inne zaniczyszczenia.

Do czynników zakłócających należą też takie, na które nie mamy większego wpływu, czego najlepszym przykładem jest hematokryt, czyli stosunek elementów morfotycznych krwi do całej objętości krwi. Wysoki hematokryt może powodować zaniżanie wyników pomiaru, niski ich zawyżanie.

Wynika to z tego, że przy dużej liczbie erytrocytów objętość osocza docierającego do sfery reakcyjnej na pasku testowym będzie zmniejszona, a w odwrotnej sytuacji – zwiększona. Ze zmniejszonym hematokrytem mamy do czynienia np. przy niedokrwistość, ze zwiększonym – przy odwodnieniu. Choć wpływ hematokrytu na wynik pomiaru ma miejsce u nielicznej grupy pacjentów, to paski i glukometry spełniające najnowszą normę ISO muszą ten parametr uwzględniać. Producenci glukometrów w ich instrukcji obsługi podają „bezpieczny” zakres wartości hematokrytu, co oznacza, że w deklarowanym zakresie tego parametru zależny od niego błąd nie wpływa istotnie na jakość analityczną oznaczeń. Uprzednio norma ISO dla hematokrytu wynosiła 10-70%, obecnie jest to 20-60%.

Dlaczego wskazania glukometrów się różnią?

Ponieważ na podstawie wskazań glukometru podejmujemy tzw. decyzje terapeutyczne, czyli przede wszystkim podajemy insulinę, oczekujemy, że wyniki, jakie widzimy na wyświetlaczu faktycznie odpowiadają naszym glikemiom. Niestety nie ma na rynku glukometru, którego wskazania byłyby zawsze identyczne ze wskazaniami metody referencyjnej. Innymi słowy, musimy przyjąć, że glukometry mają dopuszczalny zakres błędu, co w żaden sposób nie przekreśla ich użyteczności w codziennej samokontroli. Ale z tego powodu nie ma sensu badać cukru na kilku glukometrach jednocześnie i porównywać, czy ich wskazania są podobne. Im wyższy faktyczny poziom cukru we krwi, tym rozbieżność w jednostkach mg/dl mogą być większe i oczywiście mogą występować w obydwie strony. Czyli przy glikemii 400 mg/dl, sprawny glukometr, zgodny z normą ISO z 2015 roku z powodzeniem może wskazać zarówno na wynik 460 mg/dl jak i 340 mg/dl (+/- 15 % od faktycznego stężenia). I stąd biorą się nieporozumienia. Wielu pacjentów ma do dyspozycji więcej niż jeden glukometr.

Mierząc poziom cukru we krwi na dwóch urządzeniach w tym samym czasie i uzyskując rozbieżność rzędu nawet 120 mg/dl, jak w powyższym przykładnie, zaczynają mieć wątpliwości, któremu glukometrowi wierzyć. Tymczasem i jeden, i drugi pomiar mieści się w granicy błędu uznawanego za bezpieczny.

Oczywiście przy normoglikemii różnice te nie są aż tak spektakularne, bo np. przy glikemii faktycznej 100 mg/dl, granica w jakiej glukometr może się pomylić wynosi 85-115. „Raptem” 30 mg/dl. Co więcej, normy dla glukometrów dopuszczają, że pewien margines pomiarów (5%) może wykazywać zakres błędu powyżej +/- 15% (przy wartościach wyższych) lub +/- 15mg/dl (przy wartościach niższych). Trzeba zatem przyjąć, że pojedyncze pomiary mogą w większym zakresie „zakłamywać” faktyczny poziom cukru we krwi.

Reasumując, nawet najbardziej nowoczesne urządzenia do codziennej samokontroli – szybkie, zminiaturyzowane i oferujące szereg funkcji dodatkowych, nadal mają swoje ograniczenia. Ich dokładność nie jest stuprocentowa. Nie umniejsza to jednak ich wartości. Trzeba jedynie wiedzieć, jak je „czytać” oraz nie tracić umiejętności obserwowania własnego organizmu.

Warto wiedzieć

Niemiarodajny wynik pomiaru glikemii glukometrem może wynikać z ograniczeń samego sprzętu, ale także z tzw. czynników zakłócających. Można je podzielić na endogenne (hematokryt, pH krwi, pO2 krwi oraz obecne we krwi substancje, jak mocznik, kreatynina, kwas moczowy itp.) oraz egzogenne (niewystarczająca higiena rąk np. pozostałości pokarmów, kosmetyków, środków dezynfekujących, przejmowane leki). Inaczej mówiąc, biegunka (odwodnienie), niedokrwistość czy tabletka ibupromu, którą wzięliśmy z powodu bólu głowy mogą przekłamywać pomiar. Zgodnie z nową normą ISO, glukometry nie powinny interferować z 24 najbardziej popularnymi czynnikami zakłócającymi pomiar.

Pamiętaj

Porównywanie wyników pomiarów pomiędzy różnymi glukometrami nie ma większego sensu. Każdy z nich, będąc urządzeniem dokładnym i precyzyjnym wg normy ISO z 2015 roku, ma dopuszczalny zakres błędu. A przynajmniej nie warto się stresować, jeśli różnice pomiędzy takimi pomiarami są niewielkie. Można natomiast skontrolować swój glukometr przy okazji badania poziomu cukru we krwi w laboratorium. Bezpośrednio przed lub po pobraniu krwi żylnej należy wykonać badanie z krwi włośniczkowej, a następnie porównać wynik na glukometrze z wynikiem laboratoryjnym.